第一个被AI“改命”的医疗品类出现了？

氨基观察-医疗器械组原创出品

作者 | 龚军

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让肠镜不再痛苦

胶囊肠镜的叙事和其他胶囊内窥镜并无二致：为解决痛点而生。

小肠疾病包括不明原因胃肠道出血、慢性缺铁性贫血、克罗恩病、肿瘤和息肉病。侵入式的肠镜是诊断的金标准。不过，对于肠镜而言，存在几个明显的不足。

首先，对患者不友好，因为需要侵入，过程极度不适。即便全麻，整体上仍然不方便。

其次，对医疗资源要求较高。不仅需要完善的医疗设施，更需要高水平的内窥镜操作员，这也注定了，在绝大多数国家和地区，肠镜都需要排队。

对比之下，胶囊肠镜看起来更友好。所谓胶囊肠镜，顾名思义，其大小如胶囊一样，吞服即可实现非侵入性的检查。

以CapsoCam Plus为例，主要组件是一次性可摄入的胶囊，是一个精密电子器材，包括胶囊外壳、镜头模块、图像传感器、多芯片封装、照明系统、电池组、开关、光收发器和印刷电路板组件。

使用流程也相对方便。随着吞服之后，在自然蠕动的推动下，胶囊在胃肠道中移动时，CapsoCam Plus会自动获取视频图像并将其存储在内置的内存条中。患者或授权护理人员在使用取回试剂盒取出胶囊后，对胶囊进行清洁和消毒，然后进行相应数据的下载。

看起来，CapsoCam Plus的颠覆性十足，不过，其商业化却并不成功。2024年，CapsoVision的收入刚刚突破1000万美元大关。

某种程度上，这归咎于竞争。当前，该领域的入局者不少，包括美敦力、安翰科技、金山科技等都已经入局，并且还打起了价格战。在这种情况下，CapsoVision表现不佳看起来在情理之中。

但又不能完全归咎于竞争。实际上，当前来看，胶囊肠镜属于极为小众的市场。

根据CapsoVision招股书，2025年全球小肠胶囊内窥镜市场约为2.27亿美元。也就是说，市场规模只有10亿人民币出头，即便到2030年，市场规模可能也只有3.35亿美元。

很显然，天花板有限将会制约胶囊肠镜的想象空间。那么，问题到底出在哪儿呢？

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市场缺失的背后

胶囊肠镜市场规模有限，或许也在情理之中。

最核心的问题是，尽管在依从性方面相较于传统肠镜有所改善，但胶囊肠镜的临床性能并未得到充分证明。

在许多情况下，胶囊肠镜检测到的显著息肉，在随后的结肠镜检查中未被发现；或者，患者体内真实存在息肉，但却未被胶囊肠镜发现。简而言之，性能需要提升。

CapsoVision的CapsoCam Plus的表现也证明了这一点。在其开展的前瞻性研究中：

在105例患者中，对于息肉大小≥6 mm的群体，敏感性为84.8%，特异性为92.7%；

对于息肉大小≥10 mm的群体，敏感性为87.5%，特异性为99.0%。

其中，“敏感性”是用来衡量检出能力高低的核心指标之一。简单来说，这衡量的是早筛产品发现“坏人”的能力。敏感度数值越高，意味着产品的检出能力越好。

从上述数据来看，对于息肉大小≥6mm的群体，CapsoCam Plus的漏检率实际上在15.2%左右；对于息肉大小≥10 mm的群体，漏检率在12.5%左右。这要逊色于金标准。根据一些研究显示，在<5 mm的息肉中，肠镜漏检率也只有26%；而在5至10 mm的息肉中，漏检率在13%左右。

当然，如果作为“替补”，胶囊肠镜的性能其实并不算差，至少有一定的应用空间。但尴尬的是，目前的性能数据大多来自小样本研究，被认为在筛查人群中证实其有效性的高质量证据数量仍然不足。这也导致结肠胶囊内镜尚未获得美国的结直肠癌筛查适应症批准，也未在其他市场广泛用于筛查。

更重要的是，胶囊肠镜无法进行活检或预测息肉的组织学，这也进一步限制了其在临床端的使用。

除了性能之外，还有一些制约因素，比如故障率。2024年，CapsoVision表示，记录的供应商投诉率约为2.4%（基于2024年销售的胶囊数量）。

同时，还有患者的胶囊滞留率偏高。滞留是指胶囊卡在胃肠道中，这可能是由于各种原因造成的，例如狭窄、肿瘤或炎症性肠病。CapsoVision认为，行业滞留率可能高达2%，这在一定程度上影响了患者的体验和复购率。

另外，使用胶囊还有一个回避不了的问题——需要患者手动取回胶囊。虽然设计为尽可能方便，但可能无法满足所有患者的期望，并可能导致潜在的错误。因为患者需要认真监测他们的排便以确保取出胶囊，这对他们来说可能很不方便和有负担。

正是这些诸多因素导致，胶囊肠镜市场要想真正迎来爆发，可能还需要很长的路要走。

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基于AI的出路

寻找出路，可能是胶囊肠镜选手接下来必须要解决的问题，CapsoVision就在思考新未来。从其构思来看，核心是希望依靠AI逆天改命，分为两步走战略。

第一步，是借助AI实现功能增强。基于CapsoCam Plus胶囊，开发下一代产品CapsoCam Colon。

该新产品最大的不同之处在于，结合自主开发的AI技术，自动在视频中检测息肉，并通过胶囊中的3D传感器实现息肉大小测量工具。因为息肉大小与息肉患癌风险高度相关，这一功能的加入有望显著提升临床诊断的准确性和效率。

简而言之，CapsoVision并不满足于让胶囊肠镜仅仅作为一种可视化工具，而是希望在AI技术的加持下，使得“医疗”属性进一步强化，提高诊疗“效率”。

这也是目前大部分AI医疗产品的逻辑：通过技术提升临床接受度，进而转化为更大的商业收入。

第二步，则是基于AI，拓展应用场景。

CapsoVision更长远的目标，是借助AI技术，将胶囊肠镜发展为肿瘤早筛产品。卖点是，通过单一方便的非侵入性程序，早期筛查多种癌症——食管癌、胃癌、胰腺癌、小肠癌和结直肠癌。

这与目前肿瘤早筛巨头的逻辑并无二致。原因也不难理解 “早筛”产品的逻辑已经被充分证实，尤其是在结直肠癌早筛领域。例如，精密科学的“大肠卫士”因节约临床资源、性能突出以及价格优势，顺利成为前置性筛查手段，放量成为20亿美元的产品。

如果在AI的助力下，胶囊内窥镜也能实现相同的目标，必然可以复制这一爆款逻辑。在招股书中，CapsoVision也明确对标了精密科学。

当然，这一目标的实现并不容易。一方面需要技术层面的突破，另一方面更要在成本方面下功夫。

AI到底能不能改变胶囊肠镜的命运，还需要时间给出答案。