「减肥神药」司美格鲁肽最强对手，中国获批

司美格鲁肽最强竞争对手替尔泊肽，减重适应症获国家药监局批准，同个适应症距离美国上市仅间隔8个月。

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一度被誉为「最强」减肥药

礼来替尔泊肽注射液国内获批

7月19日，礼来穆峰达®（替尔泊肽注射液）长期体重管理适应症获国家药监局（NMPA）批准——用于在低热量饮食和增加运动基础上改善成人肥胖或伴有至少一种体重相关合并症的超重患者长期体重管理。

图片来源：NMPA官网

替尔泊肽注射液既是首个且目前唯一获批的GIP/GLP-1双靶点激动剂药物；也是全球市值最高药企（截至7月19日为8067.99亿美元）礼来于肥胖治疗领域在中国获批的首个药物。

2023年12月，礼来公布Zepbound治疗成人肥胖症的SURMOUNT-4临床试验积极结果：从0周到第88周，Zepbound的总体平均体重减轻为25.3%，安慰剂组为9.9%。

Zepbound实现了超过20%的体重减轻。

两大跨国巨头在减重赛道的竞争火花四溅，战局也随着替尔泊肽注射液的国内获批在中国拉开序幕。

不久之前的6月25日，目前全球市值排名第二的药企诺和诺德（截至7月19日为5788.72亿美元）宣布诺和盈®（司美格鲁肽注射液）国内获批上市——这是全球首个且目前唯一用于长期体重管理的胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）周制剂，能实现平均17%（16.8kg）的体重降幅。

根据2022年版《中国居民膳食指南》，我国成年居民超重和肥胖比例已超50%，潜在患者人群庞大。两大减重药物在中国的获批时间差不足一个月，抢夺中国市场的紧张氛围可见一斑。

具体来看司美格鲁肽和替尔泊肽布局中国市场的进度：

司美格鲁肽2021年4月在国内获批降糖适应症；减重适应症的上市申请2023年6月获受理，2024年6月在中国获批减重适应症。

替尔泊肽2024年5月在中国获批首个适应症，用于成人2型糖尿病患者血糖控制；2023年8月，礼来向NMPA提交替尔泊肽减重适应症上市申请，2024年7月，减重适应症获批。

虽然替尔泊肽降糖适应症在中国市场的获批稍晚，但是减重适应症的布局明显提速。

截至目前，已经获得国家药监局批准的减重药物包括：诺和诺德的司美格鲁肽注射液、礼来的替尔泊肽注射液，以及华东医药的利拉鲁肽（生物类似药）和仁会生物的贝那鲁肽——两款国产「减肥药」也已经同时拿下糖尿病这一适应症。

图表1：司美格鲁肽、替尔泊肽针对中国患者的减重效果研究

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仍在迅猛放量

持续开发多适应

从2024年Q1的数据来看，两大减重明星产品还在不断创造惊喜。

2024年Q1财报显示，降糖和减重版替尔泊肽合计收入23.24亿美元，占礼来总营收的 26%——其中，降糖版本Mounjaro 2024Q1 大涨217%，达18.07亿美元，减肥品牌Zepbound 2024Q1销售额超5亿美元。

照目前的势头发展，替尔泊肽今年可能突破百亿美元大关。

2023年，在度拉糖肽（Trulicity）、替尔泊肽（Mounjaro）、阿贝西利（Verzenio）、依奇珠单抗（Taltz）等当家花旦的带动下，礼来全球营收341.2亿美元，较2022年285.4亿美元的全球营收同比上涨20%——其中，替尔泊肽（Mounjaro）2023年销售额51.63亿美元，增速达971%。

2月，礼来预测，得益于减重和糖尿病药物的推动，2024年营收将达到404亿至416亿美元，同比去年，增速依旧可观。

司美格鲁肽有过之而无不及。

2024年5月2日，诺和诺德公布2024年Q1财报，诺和诺德一季度总营收653.49亿丹麦克朗（按当时汇率计算约合94亿美元），其中司美格鲁肽合计销售额63.7亿美元——其中Ozempic（降糖）销售额43亿美元（+35%），Wegovy（减重）销售额13.5亿美元（+107%），Rybelsus（口服降糖）销售额7.2亿美元（+17%），司美格鲁肽占诺和诺德总营收的67.8%。

这两大现金奶牛销售火爆的同时，也面临产能短缺、供不应求的问题，目前礼来、诺和诺德都在积极新建工厂增加产能。

除紧抓减重、降糖适应症，司美格鲁肽、替尔泊肽均在开展多适应布局。

Insight 数据库显示，替尔泊肽已启动至少 26 项 III 期临床试验，除2型糖尿病和肥胖，替尔泊肽还布局了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）、射血分数保留的心力衰竭、阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）、慢性肾脏病（CKD）等适应症。

产能、适应症拓展、价格、后续产品线能否跟上，都是巨头之间的对决重点。

而国内药企还在进行冲刺上市的赛跑，2024年2月7日，信达生物的玛仕度肽减重适应症NDA获NMPA受理，有望不久后上市。

在自费的减重市场，跨国药企的品牌效应、先发优势都是国内等一众后来药企难以跨越的护城河，随着更多国产减重药物的获批，卷价格、卷商业化能力或是大概率事件。从目前两款国产减重药物的市场表现来看，即便企业面临庞大的市场，减重赛道的商业化实现也并不轻松。