又一国家级新规，剑指药代、耗材捆绑销售...

10月11日，国家市场监管总局发布了关于公开征求《医药企业防范商业贿赂风险合规指引（征求意见稿）》意见的公告（以下简称《征求意见稿》）。

众所周知，医药领域反商业贿赂合规指引并非第一次发布，但此前均为省市级文件，本次的《征求意见稿》乃是国家市场监督管理总局发布的首个医药领域反商业贿赂合规指引。

与此前重庆、福建等省市级文件相比，本次国家市监局拟定的合规指引范围更广，从学术活动、接待商业、咨询服务、外包服务、外包服务、（捐赠、赞助、资助）、无偿投放、临床研究、零售终端等49项目内容，强化医药企业合规细节，并明确指出了37项“红线”行为。

毫无疑问，后续一旦通过执行，此文件必然会成为全国百万家医药器械企业的“必修守则”，影响重大。

根据梳理，本次《征求意见稿》中“禁止”这一词共出现了33次，涉及九大类风险37条“红线”行为。包括严禁企业给医药代表下达销售任务、严查医药代表违规拜访、禁止医药企业明示或者暗示等方式指示、引导他人行贿、严查医疗设备免费投放等等。

今年以来，福建、湖北、海南、上海、湖南等大批省市密集发文，明确医药代表院内拜访的相关合规制度。要求也从年初的“三定两有”渐渐演化至“三定四有”、“五定两有”……整个2024年对医药代表的监管力度逐节提升，因此，未来是否还会有新的“限制”，仍旧未可知。

此外，在医疗设备无偿投放商业贿赂风险中，再次强调了三个“禁止”：

作为早年医疗器械行业的核心销售“手段”，现如今，不论是从医疗机构内部管理，还是企业管理都成为了一个“禁止项”。耗材捆绑设备销售，彻底不行了...

根据官网信息，本次意见反馈截止日期为2024年10月20日，所有人都可以通过以下途径和方式提出意见。一起为医药行业更加美好的未来，添砖加瓦。