01
上海正式发文
全链条支持生物医药产业创新发展
7月30日，《上海市人民政府办公厅关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》沪府办规〔2024〕9号发布，针对生物医药产业全链条释出重大支持。
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《上海支持生物医药产业全链条创新发展若干意见》自2024年8月1日起实施，有效期至2029年7月31日，为期5年。
在上海市内登记注册的，从事药品、医疗器械、生物技术和生命科学科研仪器等领域研发、生产、专业服务的企事业单位或民办非企业单位均有机会享受支持政策。
据赛柏蓝梳理，上海的支持政策既覆盖研、产、销全链条，也涉及人、财、物、数据等要素；还包含国内、跨境，以及CRO、CMO、License-out等业务场景。
7月5日，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，不到一个月的时间，全链条支持创新药发展政策上海开始切实落地。
02
创新药研发给予资金支持
打通创新药进院环节
上海为进一步打造全球生物医药重大战略产业高地，支撑全市经济社会高质量发展，就支持生物医药产业全链条创新发展提出若干意见。
以下为赛柏蓝梳理的部分政策亮点。
一、在支持创新研发和审批提速方面：
持续加大创新药研发支持力度
对由我市注册申请人开展国内Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验并实现产出的1类新药，按照规定对不同阶段择优给予不超过研发投入的40%，最高分别1000万元、2000万元、3000万元支持；对其中仅需完成早期临床试验、确证性临床试验的细胞与基因治疗1类新药，按照规定择优给予最高分别1500万元、3000万元支持。每个单位每年累计支持金额最高1亿元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）
持续加大创新医疗器械开发支持力度
对进入国家和我市创新医疗器械特别审查程序的产品，按照规定给予最高300万元支持；以上产品首次取得注册证并落地生产的，按照规定再给予不超过研发投入的40%，最高800万元支持。每个单位每年累计支持金额最高3000万元。（责任单位：市科委、市发展改革委、市药品监管局、市财政局）
加快基础理论创新和前沿技术突破
发挥国家战略科技力量等创新平台作用，瞄准细胞与基因治疗、mRNA、合成生物、再生医学等基础前沿领域和新赛道，开展新靶点、新机制、新结构研究，布局前沿新技术和新型药物攻关。加强高端医疗器械、先进制药装备及材料、现代中药研制。（责任单位：市科委、市发展改革委）
对接国际标准开展高水平临床试验项目
支持符合条件的合同研发机构（CRO）对接国际标准开展临床试验服务能力提升项目，按照规定对每个项目择优给予最高100万元支持。对在海外开展高水平创新产品临床试验项目，按照规定择优给予最高2000万元支持。每个单位每年累计支持不超过1亿元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局、申康医院发展中心）
争取国家注册审评支持
推动实施国家改革试点，将药品补充申请审评时限压缩至60个工作日、药物临床试验申请审评审批时限压缩至30个工作日。支持国家药监局药品、医疗器械审评检查长三角分中心能力提升，在重点领域产品受理、审评和检查中发挥更大作用。加快开展连续制造生产工艺细则研究。（责任单位：市药品监管局、市科委）
二、在创新产品应用推广和产业化落地方面：
鼓励创新产品入院配备使用
持续更新“新优药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，推荐纳入国家医保药品或“沪惠保”等目录保障范围。在国家医保药品和“新优药械”产品更新发布1个月内，我市医疗机构根据临床需求和医院特色，将相应创新药械以“应配尽配”原则配备使用。及时将符合条件的药店纳入“双通道”范围。加强对市级医院创新责任考核，医疗机构不得以用药数量、药/耗占比等原因限制创新药械入院。（责任单位：市科委、市医保局、市卫生健康委、申康医院发展中心、上海金融监管局）
加大创新产品医保支付支持力度
对于国家医保谈判药品和创新医疗器械涉及的诊疗项目，实行医保预算单列支付、在DRG/DIP改革中单独支付；对符合条件的高价值创新医疗器械、创新医疗服务项目，在DRG/DIP改革中独立成组、提高支付标准、不受高倍率病例数限制。对符合规定的“新优药械”产品，及时研究纳入医保支付范围。（责任单位：市医保局、市卫生健康委、市药品监管局、市科委、申康医院发展中心）
大力培育重磅产品
对在沪研发并实现产出，且首次突破相关产值和规模的创新产品进行引导支持。发挥国有投资基金作用，加强市、区两级政策扶持，鼓励相关产品扩大市场规模。（责任单位：市科委、市发展改革委、市国资委、市财政局、相关区政府）
推广合同研发生产组织新模式
支持具有成熟生产经验的合同研发生产组织（CMO）和生产企业承接委托生产活动（委托双方应无投资等关联），按照规定给予受托方不超过受托年生产产值的10%，每个品种最高500万元支持，每个企业每年最高支持1000万元。（责任单位：市科委、市药品监管局、市财政局）
三、在强化投融资支持方面：
培育中长期投资者和耐心资本
发挥上海生物医药产业母基金、生物医药产业股权投资基金和生物医药创新转化基金作用，对潜力企业和优质研发管线加强战略纾困投资。鼓励政府引导基金“投早投小投硬科技”。研究建立国有基金被投项目长周期考核和容错机制。（责任单位：市国资委、市发展改革委、市科委、市财政局、市委金融办）
支持企业通过并购重组做大做强
设立上海市生物医药产业并购基金，积极引导有条件的生物医药企业根据产业转型升级需求发起设立并购基金，支持企业围绕产业链上下游开展并购投资。（责任单位：市国资委、市科委、市委金融办、市经济信息化委、市发展改革委）
多形式拓宽企业融资渠道
通过重点产业优惠利率长期信贷贴息等政策工具加强对企业信贷支持。发挥市中小微企业政策性融资担保基金作用，将生物医药中小微科创企业单笔批次担保额度上限提高至2000万元，将拥有高新技术、专精特新、科技小巨人等资质的生物医药中型科创企业担保额度上限提高至3000万元。（责任单位：市发展改革委、市科委、市财政局、市委金融办、上海金融监管局）
四、在推动产业国际化发展方面：
支持外资企业在沪投资发展
支持外资企业在沪设立地区总部、外资研发中心、开放式创新平台、概念验证中心和共性技术平台。在上海自贸试验区（含临港新片区）选择符合条件的外资企业开展基因诊断与治疗技术开发和应用扩大开放试点。探索推动生物药跨境在沪分段生产。（责任单位：市商务委、市发展改革委、市科委、市卫生健康委、市药品监管局、浦东新区政府、临港新片区管委会）
加大创新产品全球注册认证支持力度
对我市企业研发的创新药、现代中药和高端医疗器械，申请通过美国国家食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、欧洲共同体（CE）、日本药品和医疗器械管理局（PMDA）或世界卫生组织以及金砖国家、“一带一路”国家药品监管机构注册，并在当地实现销售的，按照规定择优给予不超过研发投入的30%，最高1000万元支持。
鼓励创新型企业与跨国企业对接合作，对于首付款1亿元以上的海外权益许可交易（双方应无投资等关联），按照规定择优给予出让企业不超过其第三方等专业服务投入的50%，最高500万元支持。（责任单位：市科委、市商务委、市财政局）
此外，上海提出在释放数据要素资源价值方面，强化数据在创新药研发、临床诊疗、商业健康保险产品等场景中的应用，加快商业健康保险产品开发。
03
国家连续发文
全链条支持创新药
7月5日的国务院常务会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。要调动各方面科技创新资源，强化新药创制基础研究，夯实我国创新药发展根基。
进入2024年以来，创新药产业利好信号不断释放。
2月，《建立新上市化学药品首发价格形成机制，鼓励高质量创新的通知》征求意见稿流出，针对高水平创新药给出一定企业自主定价空间。
3月，2024年《政府工作报告》首次提及“创新药”——积极培育新兴产业和未来产业。加快前沿新兴氢能、新材料、创新药等产业发展，积极打造生物制造、商业航天、低空经济等新增长引擎。制定未来产业发展规划，开辟量子技术、生命科学等新赛道，创建一批未来产业先导区。
6月6日，国务院办公厅发布《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》。
在“深化医保支付方式改革”部分提出，研究对创新药和先进医疗技术应用给予在DRG/DIP付费中除外支付等政策倾斜；在“发展商业健康保险”部分提出，推动商业健康保险产品扩大创新药支付范围；在“完善药品使用和管理”部分提出，加大创新药临床综合评价力度，促进新药加快合理应用；在“深化药品审评审批制度改革”部分提出，制定关于全链条支持创新药发展的指导性文件。加快创新药、罕见病治疗药品、临床急需药品等以及创新医疗器械、疫情防控药械审评审批。
7月21日，《中共中央关于进一步全面深化改革 推进中国式现代化的决定》发布，提出健全支持创新药和医疗器械发展机制，完善中医药传承创新发展机制。
加强关键共性技术、前沿引领技术、现代工程技术、颠覆性技术创新，加强新领域新赛道制度供给，建立未来产业投入增长机制，完善推动新一代信息技术、人工智能、航空航天、新能源、新材料、高端装备、生物医药、量子科技等战略性产业发展政策和治理体系，引导新兴产业健康有序发展。
7月23日，《国家医疗保障局办公室关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》发布，明确提出除外机制——对符合条件的新药耗新技术在应用初期按项目付费或以权重(点数)加成等方式予以支持。
北京、广东、珠海、海南、上海等地的创新药支持政策陆续发布，创新药迎来政策东风。
来源：赛柏蓝
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