深度｜涉刑药品案件定性现状分析及思考

01

法律修订引发涉刑药品案件

产品定性难题

2019 年12 月1 日，新修订《药品管理法》正式实施。相较于2015 年版《药品管理法》，新修订《药品管理法》在几个方面做了重大修订，除了引入药品上市许可持有人的概念、大幅提高违法行为处罚力度等亮点外，尤为突出的是对假药、劣药特别是对假药的范畴进行了修改，力求从物质属性出发来定义假药，将假药由8 种情形（①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；③国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；④依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；⑤变质的；⑥被污染的；⑦使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑧所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的）调整为4 种（①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；③变质的药品；④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围）。除“变质的”“所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的”保留外，把2015 年版《药品管理法》中“依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的”（以下简称应批未批的药品）等4 种按假药论处的情形从假药范畴中剔除，其中“被污染的”纳入劣药范畴，其他3 种情形另行明确为禁止生产、进口、销售、使用的一类药品，从严规定处罚，幅度不低于假药。但由于这类情形的药品不再认定为假药，如果其情节不能视为“足以严重危害人体健康”从而依据《刑法修正案（十一）》及《最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《药品司法解释》） 认定构成妨害药品管理罪，也就不存在涉嫌犯罪追究刑事责任的问题了。

但违法事实的认定并非法律规范的简单套用， 基层药品行政执法中发现的涉及疾病治疗功能的非法产品， 大多有诸如以下的特征：声称疾病治疗功能、成份不明或含有某些中药及化学药物成份或根本不含有药物成份、编造套用药品（ 保健食品或化妆品）批准文号（备案号） 或者编造套用消毒产品（食品）等生产许可证号、经实验室检验大多成份与声称不符等。从客观上看， 这类产品的标称或宣称的确符合《药品管理法》中有关药品的定义， 即“用于预防、治疗、诊断人的疾病， 有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质”，同时具备未取得药品注册证书等证明文件的非法特征， 理论上可以归类为应批未批的药品，但同时也不排除其中的部分情形同时符合非药品冒充药品的范围。对该类产品的真实属性以及是否涉嫌构成犯罪， 进而构成何种类型的犯罪， 各地药品监管部门与司法机关在执法实践中存在不同的理解：究竟是按应批未批的药品由药品监管部门从严处罚，还是进一步认定“足以严重危害人体健康”按妨害药品管理罪追究刑事责任，或者按非药品冒充药品认定为假药，或者认定为生产、销售有毒、有害食品罪予以刑事处罚。由于始终没有一个统一的法律依据或标准，导致众多基层药品行政执法人员对该类产品的定性存在不同理解，处置不一，困惑颇多。

依据现行《药品司法解释》规定，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具假药认定意见。因此，行政执法部门对产品性质的认定，直接影响到司法机关对该类移送的案件是按生产、销售、提供假药罪，还是按妨害药品管理罪，或者按生产、销售有毒、有害食品罪来追究刑事责任，也因为不同的解读，导致各地方法院屡现同案不同判的情形。《刑法修正案（十一）》 和2022 年《药品司法解释》出台之前，基层刑事司法部门往往会忽略这类产品的药用属性，多数按生产、销售有毒、有害食品罪追究刑事责任。在上述两个法律规范出台之后，基层行政执法部门与司法机关开始慎重考量涉案产品的药用属性，由于药品本身的专业性和特殊性，对其定性大多依赖于药品监管部门的专业认定。由于前述原因，药品行政执法人员对该类产品的定性尚无一致定论，移送刑事司法部门后，公检法机关也不可避免地陷入定性迷惘，尤其是最高人民检察院、最高人民法院和公安部公布的类似情形案例中，虽然涉案人员生产销售的涉案产品外观属性颇为相似，但存在按生产、销售、提供假药罪和妨害药品管理罪2 种不同罪行追究刑事责任的现象。尽管在前期办案过程中收集的证据导向最终决定司法裁判，但对相似产品截然不同的判决使得自新修订《药品管理法》实施以来关于假药认定问题的争议愈演愈烈。

02

法律适用成为涉刑药品案件

产品定性分水岭

据了解，《药品管理法》修订前，一个地市级药品监管部门每年出具的假药认定意见多达一二百份，少则也有几十份。《药品管理法》修订后，假药认定出现断崖式下降，除个别地市外，很多地市级药品监管部门一年仅能出具几份假药认定，甚至有的地市从未出具过认定意见。

从认定为假药的产品类型分析，《药品管理法》修订之前的假药认定，大部分属于黑窝点加工制造的针对顽固性疾病的产品，为追求效果，往往会添加大量的激素成份。其认定的法律依据即2015 年版《药品管理法》中应批未批的药品按假药论处的情形，新修订《药品管理法》实施后，按假药论处的情形包括应批未批的药品从假药范畴里剔除，自然而然类似之前的假药认定意见无法再行出具。

事实上，近几年通过各种渠道售卖的这类产品仍然不在少数，只是销售方式和渠道都更加隐蔽，比如通过微信或其他网络即时通信系统宣传和销售，并且因为多数地区不再将这类产品认定为假药，相较之前司法打击力度明显变小。机构改革后，基层药品行政执法力量相对削弱，有关药品的基层执法与普法宣传也相对弱化，导致这类产品仍然有存在的空间和市场。新修订《药品管理法》实施后，虽然法律规定发生了变更，上述产品基本不再认定为假药，但在社会公众乃至从事一线执法的药品监管人员认知中，这类产品的社会危害后果与假药无异。从这类产品的危害性来看，由于是黑窝点加工制造，且不论生产过程存在的严重隐患，单单产品本身为追求效果添加大量激素的情况，对人体造成的危害也非所谓从物质属性出发检验确定成份不符的假药所能比拟的。因此，无论从监管层面还是社会层面，将这类产品纳入假药范畴的呼声越来越高。而有的地市之所以在新修订《药品管理法》实施后，能够继续将这类产品认定为假药而不受影响的出具假药认定意见，关键在于其绕过应批未批的药品这个属性，直接套用新修订《药品管理法》第九十八条第二款第二项，即认定为以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的情形。

广大基层执法人员普遍认为，在2015 年版《药品管理法》实施时期，“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的”这一条款适用较少。究其原因在于：一是以非药品冒充药品的定性和处罚要求必须载明药品检验机构的质量检验结论。在多年的执法实践中，基层药品执法人员普遍理解的药品质量检验结论，必须是以某项具体的药品标准作为依据来检验该药品的各项指标是否符合标准，或者是否达到相应标准，从而出具是否合格的结论。也就是说，是指以产品本身标示的药品执行标准为衡量依据，与该药品标准数据一致方为质量检验合格。但现实中，造假者只会笼统的声称产品能治疗某种疾病或者包治百病，通常不会明确冒充哪种药品，也不会明确相应的药品执行标准，因此根本找不到某项具体药品执行标准作为检测依据，也就无从出具药品质量检验结论。二是以他种药品冒充此种药品的范围相对狭窄，除中药饮片外（如小通草冒充大通草、水半夏冒充半夏等），很少有某种化学药品冒充其他品种化学药品的情形（如以维生素C 片冒充地西泮片等）。

新修订《药品管理法》第一百二十一条仍然延续了2015年版《药品管理法》的规定：“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”2022 年《药品司法解释》明确：“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据现场查获的原料、包装，结合犯罪嫌疑人、被告人供述等证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监督管理部门出具认定意见。”2023 年《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》进一步明确：“对于《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第二款第二项、第四项及第三款第三项至第六项规定的假药、劣药，能够根据在案证据材料作出判断的，可以由地市级以上药品监管部门出具认定意见。”依据上述规定，对涉案产品是否属于假药的认定，不必完全依赖于是否附有严格意义上的药品质量检验结论。事实上，上述规定可以视为“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”项来认定假药的合法性和可适用性的分水岭。结合基层执法人员对“药品质量检验结论”这个特定概念的理解，在新修订《药品管理法》实施后至《药品司法解释》和《药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》修订前，依据“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”规定出具的假药认定意见其科学性与合法性有待商榷。在《药品司法解释》修订后，虽然不要求必须附有药品质量检验结论，可结合各项证据材料由地市级以上药品监管部门直接出具认定意见，但是由于非药品冒充药品涵盖的情形可大可小，各地理解五花八门，认定情况大多仍然延续之前的理解与操作。

03

及时出台相关规定以指导涉刑药品案件产品定性迫在眉睫

基层药品执法部门对适用“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的态度之所以无法统一，关键在于相关法律规定虽屡次修订但始终没有明确的指导意见和情形列举，而且一旦认定为假药，将导致涉案人员面临被追究刑事责任的严重后果，故而执法人员在没有明确法律依据的情况下，不敢贸然擅作理解适用。因此，对“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”做深入的、可操作的解释势在必行。目前，部分正在制修订的相关法律法规尝试将该内容纳入考虑范畴，但是情形细化需要衡量的因素很多，特别是涉及药品的认定、非药品的概念、应批未批的药品与非药品的交叉、妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药罪的竞合等内容。国家药品监管部门进行了反复基层调研、多次专家座谈，力求做到全面、确切、合法合情合理。目前来说，有关“以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品”的解释要想达到这种理想状态，笔者认为，解决以下几个关键问题是不可忽视的前提。

首先，面临的第一个问题是关于药品的认定这项职能应该由谁来承担。无论是将涉案产品定性为假药，还是将涉案行为定性为妨害药品管理行为，确定涉案产品的药用属性是不可或缺的一环。由地市级药品监管部门出具药品认定意见，也成为地方公检法机关办理涉刑药品案件的首要需求。笔者结合多年基层从事药品行政执法与刑事司法衔接工作经验，与公检法机关深入沟通意见，由于药品监管的专业性较强，对于涉案产品是否具有药用属性、能否按药品管理，公检法机关的工作人员判定起来确有一定难度，尤其是进入审查起诉和审判环节后，检察机关与法院对产品属性认定证据的审查尤为严苛。因此，近两年基层公检法机关尤其是县级机关频频要求地市级药品监管部门出具药品认定意见，以作为审判时有关涉案产品定性的关键证据。笔者认为，由于《药品管理法》对药品的定义已有明确的规定，属于法律有明确规定的情形，药品行政执法人员或司法人员可以依法作出判定，无需药品监管部门出具认定意见。并且相关法律法规也并未赋予地市级药品监管部门该项认定的职能，因此关于涉案产品是否应按药品管理，可以明确由公安机关依据《药品管理法》有关药品的定义，结合现场证据予以理解确定。如果公安机关对药用属性的判定确有困难的，可由当地药品监管部门协助出具相关说明。

其次，关于非药品的概念，或者说其内涵与外延如何确定的问题。非药品的判定是确定涉案产品是否属于非药品冒充药品，从而认定为假药的关键环节。一般来说，所谓非药品从字面意思理解即为药品定义之外的物质，首先要排除的属性是具有疾病预防、治疗、诊断功能。但是仅以不具有疾病预防、治疗、诊断功能定义非药品缺乏科学性与可操作性，况且对于大多数的基层药品监管人员来说，也不具备判定一种物质是否具有疾病预防、治疗、诊断功能的能力与手段。因此，关于非药品的内涵与外延，并由此最终确定的非药品冒充药品的情形，不必非要拟定一个明确的定义，不妨以列举的形式来划定范围。比如，有下列情形之一的为非药品冒充药品：成份不明的物质，标注或宣称适应症、功能主治等治疗功效的；未取得药品相关证明文件，且不具有疾病预防、治疗、诊断功能的物质，标注或宣称适应症、功能主治等治疗功效的；未取得药品相关证明文件，且标注虚假药品批准文号及药品上市许可持有人、药品生产企业，或者假冒他人药品批准文号及其他药品上市许可持有人、药品生产企业的……若后续发现新的情形可及时做补充解释适用。

再次，关于涉案产品在定性上的交叉，以及妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药罪的竞合问题。从目前发现的涉案产品情形来看，存在应批未批的药品与非药品冒充药品交叉的情况，涉案人员同时构成妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药罪便也成了不可回避的事实。因此，有必要将这类情况纳入明确的范围。一般来说，哪些情形属于应批未批的药品皆是基于基层药品行政执法人员的个人理解，尚无明确的法律规定，建议国家药品监管部门在可操作的范围内，除非药品冒充药品外，对应批未批的药品也一并予以解读，进一步明确涉案产品同时属于应批未批的药品和假药的情形，并根据《行政处罚法》的规定择一重罚。同时，建议最高司法机关出台相应解释，对妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药罪的竞合适用予以明确。比如，若涉案人员同时构成妨害药品管理罪与生产、销售、提供假药罪，应当按生产、销售、提供假药罪定罪处罚或择一重罚等。从而有利于基层药品行政执法人员和司法人员的在实际工作中的正确理解与适用。