中国创新药崛起：国家全力支持下，全球竞争力如何？

近期（大半年时间），国家密集出台支持创新药各项政策、文件、精神，这在之前所有的阶段是没有过的。

一、近半年左右支持创新药的各项政策汇总

2024年7月，国务院通过《全链条支持创新药发展实施方案》。

提出统筹价格管理、医保支付、商业保险、投融资等政策，优化审评审批机制，助推创新药突破发展。该方案为后续政策细化提供了顶层设计框架。

9月，商务部等部门发布《关于在医疗领域开展扩大开放试点工作的通知》

允许外资在自贸区开展干细胞、基因治疗技术开发，并试点设立外商独资医院（中医类除外）。

11月，国家医保目录调整结果公布

创新药医保谈判成功率超90%，明确在保基本的基础上支持创新药发展。

多部委联合发布《独资医院领域扩大开放试点工作方案》

细化外资独资医院的设立条件，明确医院类别、诊疗科目限制及医保对接规则。

12月，央行货币政策委员会例会

提出适度宽松货币政策，加强逆周期调节，降低企业融资成本，为创新药行业提供稳定经济环境。

2025年

1月，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》

缩短临床试验审批时间（创新药从60个工作日减至30个工作日）；

优化注册检验流程（检验批次和用量减少）；

加快罕见病药物审批（符合条件的可减免临床试验）。

国家医保局召开创新药发展企业座谈会

提出六大支持措施：

完善“1+3+N”多层次保障体系，拓宽支付渠道；

探索建立丙类医保目录，与商保结合支持高价创新药；

优化创新药首发价格管理及挂网采购流程；

动态调整医保目录，及时纳入创新药；

推动医疗机构配备创新药；

支持创新药“出海”。

2月，《2025年稳外资行动方案》发布

扩大医疗领域开放试点，支持外资参与生物制品分段生产；

推动创新药加快上市，优化药品带量采购6。

业内流传两份重要征求意见稿

《关于完善药品价格形成机制的意见》：允许医保个人账户购买覆盖创新药的商保产品，探索丙类目录与商保结合；

《关于医保支持创新药高质量发展的若干措施》：细化支付标准、丙类目录管理及全球价格维护机制。

国家药监局表态优化审评审批流程

支持原研药引进境内生产，鼓励国内企业加大创新研发6。

政策亮点与趋势

全链条覆盖：从研发（缩短审批）、生产（外资开放）、支付（医保+商保）、到市场准入（集采优化），政策形成闭环支持269。

国际化导向：鼓励创新药“出海”，支持外资合作，推动国内企业参与国际竞争。

支付体系创新：丙类医保目录的提出，旨在通过商保解决高价创新药支付难题，减轻医保负担。

技术驱动：AI技术（如DeepSeek）被广泛应用于药物研发，提升效率并降低成本，政策支持技术转化。

二、中国创新药在全球属于什么水平？

中国创新药在全球医药领域的地位近年来显著提升，已从“跟随者”逐步迈向“引领者”，但整体仍处于追赶与局部突破并存的阶段。

 一、研发能力与创新成果

1. 数量跃居全球前列  

   中国在研新药数量已跃居全球第二位，2024年批准上市的创新药达48个，同比增长20%。头部企业如恒瑞医药、百济神州等已布局覆盖肿瘤、代谢疾病等领域的90余项临床研究，并在美国、欧盟等12个市场实现多款药物获批上市。

2. 局部领域实现全球首创  

 双抗技术：康方生物的依沃西单抗通过双靶点设计，在头对头试验中击败全球“药王”K药（帕博利珠单抗），迫使默克紧急引进同类技术药物。

 ADC药物：恒瑞医药的第三代HER2 ADC药物SHR-A1811对标国际一线产品，信达生物的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂减重疗效接近诺和诺德产品。

 CAR-T疗法：传奇生物的BCMA CAR-T疗法西达基奥仑赛全球销售额超5亿美元，疗效稳压海外竞品。

3. 研发效率与成本优势  

   中国药企通过临床效率、工程师红利及AI技术应用（如复星医药的PharmaID平台）显著缩短研发周期。例如，靶点筛选周期从18个月压缩至4个月，成功率提升10倍。

 二、商业化与国际化进程

1. 出海成果显著  

   2023年国产创新药对外授权（BD）项目占全球14%，金额占比达30%。例如，和黄医药的呋喹替尼在海外上市首年销售额达2.9亿美元，泽布替尼全球销售额突破10亿美元。

2. 国际认可度提升  

   跨国药企如诺华、罗氏等通过高额首付款引进中国创新药（如DLL3 ADC、EGFR ADC等），2024年全球TOP20药企研发主管均曾赴华考察项目。《经济学人》评价中国创新药“让世界惊叹”。

 三、现存差距与挑战

1. 原始创新与生态闭环不足  

   中国约95%的创新药仍聚焦“生物改良药”（me-better），而非全新靶点或机制突破。美国已形成“原始创新-资本孵化-高药价回报”的闭环生态，而中国依赖渐进式改良，整体水平落后美国约10年。

2. 支付体系与资本耐心待突破  

 支付能力：美国市场贡献全球创新药60%收入，而中国受限于医保支付，难以支撑高定价药物。

 研发投入：中国生物科技公司平均研发投入仅为美国的1/3，资本市场更偏好短期BD交易而非长期原始创新。

3. 成果转化率偏低  

   中国生物科技成果转化率为5.6%，显著低于美国的21.6%。

 四、未来路径展望

1. AI赋能研发革命  

   生成式AI（如DeepSeek）正重塑药物发现流程，将传统“十年周期”压缩至“两年定乾坤”，中国药企有望通过技术融合实现弯道超车。

2. 构建本土创新生态  

   需扩大商业医保覆盖、优化专利制度，并引导资本支持早期原创项目。例如，复星医药通过产业基金孵化10家创新药企，形成可持续研发模式。

 总结

中国创新药已实现从“跟跑”到“并跑”的跨越，在双抗、ADC等领域达到国际领先水平，但整体仍面临原始创新不足、支付体系制约等挑战。

未来需通过技术革命（AI）、生态重构（资本与政策协同）及全球化布局，逐步实现从“中国制造”向“中国创造”的范式升级。