药价生死局！创新药定价新规即将落定

直接影响创新药定价新规即将亮相。

2月4日，国家医保局发布通知，宣布将在下周（2月11日）《参照药预沟通办法（试行）》解读活动。今年1月9日，国家医保局发布《参照药预沟通办法》征求意见稿（以下简称征求意见稿），解读活动召开意味着该文件已经正式定稿。

对于所有创新药来说，尤其是准备纳入医保的创新药来说，这是直接影响医保对创新药定价和支付价格的关键文件——创新药选择与谁（参照药）进行对比，是决定其能否获得医保准入和理想定价的“致命”一步。

但其影响的绝对不仅仅是市场准入。因为这意味着药企手里的产品“值多少钱”不再取决于自我定位、一厢情愿，而是有了一个清晰明确的“比价天花板”，医药行业整体研发、准入和推广逻辑都会发生变化。

在研发立项时，药企再盲目追求热点，这会逼迫药企找到一个合适的价值锚点，以此确定产品研发是否有意义和价值，精准评估成本投入和产品获益，快速跟进意义颠覆，me too意义被大大弱化，只有me better甚至me best 才能更有意义；在市场和产品推广端，这意味着创新有可能对标的是集采的白菜价，这将带来产品定价的崩塌，市场策略制定、推广活动开展都将举步维艰。

什么是参照药物？通俗地说参照药品是指在药品评估、研究或医保准入等过程中，作为重要参考对比的药品。比如，定价时，可以参照作用机理、适应症等匹配药品，这就是参照药物，做药物经济学评价，做参照对比药物。要想体现出临床优势、价格优势，参照药物选择也很关键。

对于医保目录准入，参照药物的选择尤为重要。

国家医保局在征求意见稿的说明中表示，我国在医保药品目录调整时引入了选择参照药的做法，是测算药品医保支付标准的重要锚点。

据介绍，目前，企业在申报进入医保药品目录时可以提出建议参照药及理由，评审专家结合企业提出的建议以及临床用药情况、同治疗领域药品市场竞争等情况确定参照药，为后续专家测算提供参考。从目录调整的具体实践来看，大部分参照药的选择专家意见与企业建议相同。

但确有少数药品评审结果与企业建议不一致。因药物经济学等的研究需要时间，一般企业会按自己建议的参照药先行开展药物经济学评价，如果评审确定的参照药与企业的不同，可能会导致整个药物经济学报告没有可参考性，测算专家不得不采用其他路径来进行评估。

因此，国家医保局表示，有必要单独设立参照药沟通环节，以便于专家在目录调整工作开始前就通过充分讨论提出建议的参照药，进一步提高参照药选择的科学性、公正性、规范性，稳定医药企业预期，也为企业开展药物经济学研究、真实世界研究等留有必要的时间，提供更多指导。

医保局说得很委婉，直白地说，药企在参照药的选择上，倾向于选择价格高，临床疗效一般，性价比不够突出的药品作为参照药物，但医保肯定希望药企选择性价比高、临床疗效好，价格合理的药物作为参照药物，双方诉求并不统一，现在这一政策寻求二者提前统一。

每年一次，国家都有医保目录调整，对于今年积极准备进入医保目录产品来说，更需要特别关注。

国家医保局表示，为体现对创新药的支持并考虑工作量等因素，参照药预沟通工作先从1类新药（按国家药监局药品新注册分类批准上市的1类化学药、1类治疗用生物制品、1类中成药）起步。考虑到审批时间因素，尚未获批上市但国家药监部门已受理上市申请且已通过技术评审的1类新药也可提前申请。

参照药预沟通由国家医保局医药价格和招标采购指导中心具体组织。企业可以自愿向医药价格和招标采购指导中心提出参照药预沟通申请，医药价格和招标采购指导中心会同国家医保局医药服务管理司组织确认材料的真实性和完整性后即向企业作出是否受理的反馈。国家医保局医药价格和招标采购指导中心不定期组织专家论证，在论证前一个月底前确定受理的药品，并向社会公示企业和药品名单。论证专家由临床、药学、药物经济学、医保管理等方面的专家组成。预沟通不设置专家和企业面对面交流环节，专家主要依据企业提供材料论证。论证结果反馈企业后，企业对论证结果有异议的，可在规定时间内提供更多证据，视情况组织二次论证。

此外，需要说明的是，医保部门在药品目录调整、医保综合价值评估、真实世界研究等工作中将优先考虑论证推荐的参照药和主规格，但由于是提前沟通，可能会出现市场环境、循证证据等变化，如因特殊情况不采用的，应当提出明确的理由或依据。对于没有参加预沟通的，如果企业申请纳入医保目录，专家评审阶段仍会讨论确定参照药和主规格。

国家医保局还在征求文件发布会现场沟通会的参与者，感兴趣的朋友可以关注国家医保局官网后报名参加。