上海市药监局介绍，近日，国家药监局批准了博睿康医疗科技（上海）有限公司植入式脑机接口手部运动功能代偿系统创新产品注册申请，实现脑机接口医疗器械全球首发上市，标志着国际首个侵入式脑机接口医疗器械进入临床应用阶段。
该产品由脑机接口植入体、植入式脑电电极套件、脑电信号收发器、气动手套设备、一次性手术工具包、脑电解码软件、医用测试软件、临床管理软件组成。适用于颈段脊髓损伤所致四肢瘫患者，通过气动手套设备辅助实现手部的抓握功能代偿。患者需满足以下条件：18岁到60岁，C2～C6颈段脊髓损伤评级A～C级的四肢瘫，疾病确诊超过1年且经规范治疗后病情稳定至少6个月，手部无法完成抓握，上臂尚存部分功能。该产品采用硬脑膜外微创植入与无线供能通信技术，临床试验结果显示，受试者通过该产品实现了手部抓握能力的明显提高，进而改善患者生活质量。
上海市科委介绍，脑机接口作为实现大脑与外部设备信息交互的交叉前沿技术，具有广阔的应用前景，是新质生产力的重要引擎。此次产品获批标志着我国脑机接口技术逐步从实验室走向规模化临床应用，为全球神经疾病治疗提供了“上海方案”。近年来，上海持续推进脑机接口未来产业系统性布局，发布《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030）》，加速产品研发与临床试验。深入推进未来产业“四位一体”培育机制，实施项目经理团队项目全过程培育，联合生物医药产业母基金、未来产业基金等各类基金，加强创新型项目与资本对接，建设全国首个脑机接口未来产业集聚区“脑智天地”。打通优质科研资源、临床机构等上下游，培育产学研医深度融合的创新生态。联合复旦大学、上海交通大学、中科院脑智能卓越中心、复旦大学附属华山医院等布局建设重点实验室和公共服务平台。构建脑机接口专业检测体系，牵头编制我国首个脑机接口医疗器械行业标准。目前，上海在脑机接口产业已相继涌现出博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、神复健行、岩思类脑、术理、司羿、全澜、念通等60家创新企业，覆盖侵入式、半侵入式、非侵入式等全技术路线。已有3款侵入式产品进入国家创新医疗器械特别审查程序，1款侵入式产品获得FDA突破性疗法认定，多款非侵入式产品应用于脑卒中患者运动功能康复，抑郁症、焦虑症等疾病筛查和失眠诊疗等领域。据悉，上海围绕“建设全球生物医药创新策源地和世界级产业集群目标”，坚持“研发+临床+制造+应用”全过程创新、全链条加速，加快推动生物医药产业高质量发展。强化创新驱动，持续开展高风险、高价值基础研究，原始创新取得新突破。强化临床资源赋能，推动审评审批优化提速，鼓励创新药械入院使用，加大创新药械医保支持力度，推动商业健康保险发展，加快创新产品应用示范，积极推动医疗医保医药协同发展。同时，强化金融支撑、人才培育、数据赋能等各类创新要素保障，持续优化产业创新生态，积极打造全球创新药械最友好城市。2025年，上海市生物医药产业规模逆势增长，产业规模首次突破万亿元大关，生物医药制造业产值近2100亿元，可比增长2.4%。
来源：上海发布
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