多省出台肿瘤基因检测管控政策，规范院外送检

规范化、标准化的肿瘤个体化治疗基因检测，对于临床选择有效的靶向药物及治疗方法，提高肿瘤疾病诊疗水平和医保资金使用效益具有重要的意义。基因检测尤其是NGS检测技术门槛高，平台成本大，目前很难在院内实现广泛开展，过去几年间院外基因检测的蓬勃发展为肿瘤患者提供了另外一条检测渠道，帮助肿瘤患者进行基因检测，实现个体化治疗。与此同时，如何规范化开展院外基因检测也受到广泛讨论，逐渐成为领域内的重要议题。为了更好地规范院外基因检测，确保基因检测结果准确，规范检测结果认可程序，杜绝不规范采样检测、虚假检测、篡改检测报告等影响医疗质量安全行为的发生，近期多省相继出台院外基因检测相关政策，以期规范基因检测流程、保障医疗质量，最终惠及广大患者。

自2022年5月20日至2023年9月19日，深圳市卫生健康委、山西省卫生健康委、陕西省卫生健康委、福建省卫生健康委、湖南省卫生健康委员会陆续出台关于院外送检的相关规定^[1-5]，2023年5月10日，国家卫生健康委颁布《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，同样强调要深入治理医疗领域乱象，同时强推基因检测或院外购药等第三方服务^[6]。本文将从送检项目、送检方式、检测机构遴选和职责分配、质量控制、廉洁监督和维护患者利益六个方面对上述政策进行汇总、整理，帮助大家进一步理清政策内容、规范院外送检。

Part 1 送检项目

医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程。对本机构尚未开展的肿瘤个体化治疗基因检测项目，在保障医疗质量安全的前提下，可择优委托其他具备资质和能力的医疗机构进行相关检测服务。

基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。

临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，医务部门组织相关临床科室、检验、病理、财务审计、医德医风（行风）、纪检等部门进行初步论证，确定外送样本检测项目清单建议稿，提交院长办公会集体研究后确定。

以下是政策中涉及的详细内容，供大家参考：

1.《深圳市卫生健康委 深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知》^[1]

· 医疗机构对本机构尚未开展的肿瘤个体化治疗基因检测项目，在保障医疗质量安全的前提下，可择优委托其他具备资质和能力的医疗机构进行相关检测服务。

2.《山西省卫生健康委员会关于印发<医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法>的通知》^[2]

· 鼓励医疗机构提升检验科、影像科、病理科能力，独立开展检查检验等医疗服务。医疗机构可自行开展的检验检查项目，原则上不得与第三方机构合作。医疗机构和第三方机构合作项目发生变化的，双方应及时修订补充并按要求备案。

3.《陕西省卫生健康委员会关于印发陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》^[3]

· 医疗机构外送样本检测是指医疗机构针对本院检验科和病理科无法开展的项目，通过购买服务的方式，将规范采集的样本依据生物安全要求规范外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

· 外送样本检测项目的遴选。医疗机构要建立外送样本检测项目遴选工作机制。临床科室根据诊疗需要，向医务部门提出外送样本检测项目清单，医务部门组织相关临床科室、检验、病理、财务审计、医德医风（行风）、纪检等部门进行初步论证，确定外送样本检测项目清单建议稿，提交院长办公会集体研究后确定。清单可结合医疗机构实际，按照规范流程定期修订。

4.《福建省卫生健康委员会关于印发整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案的通知》^[4]

· 基因检测项目必须是最新诊疗规范、指南和专家共识中明确提及、高度认可、对患者诊断和后续治疗有明确意义的检测项目。

· 对于无法开展的基因检测项目，医疗机构应妥善制定工作方案，建立外送检测项目目录，并根据本机构情况，定期调整。鼓励通过建立医联体、肿瘤诊疗协作组、委托第三方等方式实施。因科学研究目的送检须按照科研相关管理规定执行。

5.《湖南省卫生健康委 湖南省中医药局关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》^[5]

· 医疗机构样本外送检测是指医疗机构通过各种方式，针对本院暂未开展的检验项目，将采集的样本外送至第三方检测机构进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

· 医疗机构应建立样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程。临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况组织医疗机构质量管理委员会、医学伦理委员会进行初步论证，提交院长办公会集体研究决定，并记录备查。

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Part 2 送检方式

对于院外送检科室，政策指出，应明确由病理科或检验科作为与受委托方对接的责任科室。

以下是政策中涉及的详细内容，供大家参考：

1.《深圳市卫生健康委 深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知》^[1]

· 委托方应明确由本机构病理科或检验科作为与受委托方对接的责任科室，负责检测标本的收集、质量检查和检测报告的接收、审核、报送。

2.《陕西省卫生健康委员会关于印发陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》^[3]

· 外送检测必要性审核。医疗机构应建立本机构样本外送检测审批工作流程，对每份检测样本外送的必要性进行审核把关。每份样本外送前，需经院内指定部门审核同意，由检验、病理等医技科室负责样本的外送，医疗机构应按相关医疗服务项目价格执行。

· 医疗机构及其从业人员在外送样本检测时，严禁出现临床科室、医务人员未经过医院规定程序，私自联系检测机构外送样本。

3.《湖南省卫生健康委 湖南省中医药局关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》^[5]

· 医疗机构及其从业人员在样本外送检测时，严禁以下行为：

1、严禁临床科室、医务人员私自联系外部检验机构违规进行样本外送检测。

2、医疗机构从业人员私自接受外部检验机构与外送检验项目相关的费用，从中牟利。

3、严禁医疗机构从业人员私自接受外部检验机构以任何名义、形式给予的回扣、提成。

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Part 3 检测机构遴选和职责分配

医疗机构应建立公开遴选外送样本检测机构的工作机制，选择检测资质齐全、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构作为外送样本检测机构。医疗机构应与第三方机构规范签订合作协议，明确双方责任。

以下是政策中涉及的详细内容，供大家参考：

1.《山西省卫生健康委员会关于印发<医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法>的通知》^[2]

· 医疗机构应与第三方机构规范签订合作协议，合作协议中应明确合作项目、合作方式、结算办法、双方权利和义务、法律责任等。

· 第三方机构应根据医疗机构执业医师提出的检查检验申请，接收其提供的血液、体液、组织标本或者直接采集申请者的影像学资料，并向医疗机构或申请者提供诊断报告。申请者的经治医师负责对检验结果最终解释。必要时，第三方机构应当提供与诊断结果相关的技术解释。第三方机构不得在合作医疗机构内直接面向患者开展检查检验服务。

· 第三方机构检查检验报告的书写、保存应按照国家有关要求执行，确保报告的真实性、及时性，并保护患者隐私。

2.《陕西省卫生健康委员会关于印发陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》^[3]

· 医疗机构应建立公开遴选外送样本检测机构的工作机制，选择检测资质齐全、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构作为外送样本检测机构（以下简称“检测机构”）。医疗机构与检测机构签订合作协议后，方可开展外送样本检测。

3.《湖南省卫生健康委 湖南省中医药局关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》^[5]

· 医疗机构应根据临床需要严格依法按照相关程序选择有合法资质、检测流程规范、检测质量可靠的第三方检测机构，并与检测机构签订合作协议，明确各自权利义务后方可开展样本外送检测。

· 外送样本的检测报告应根据检测项目性质和特点，以第三方检测机构名义出具。送检医疗机构应对外送样本的检测过程和结果进行质量把关。

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Part 4 质量控制

第三方机构应建立并运行质量管理体系，按有关规定开展室内质量控制，参加室间质量评价，保证检验结果的准确性。鼓励申报国家病理质控中心（PQCC）质量认证、国家认可委员会（CNAS）医学实验室质量和能力认证。

以下是政策中涉及的详细内容，供大家参考：

1.《深圳市卫生健康委 深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知》^[1]

· 医疗机构（含医学检验实验室）开展涉及靶向药物选择的检测项目（如EGFR、KRAS、NRAS、BRAF、ALK、HER2、ROS1、PDGFRA、CKIT、BRCA1、BRCA2等基因），应按照有关规定参加国家病理质控中心、临床检验质量控制中心组织的室间质量评价活动。

· 鼓励申报国家病理质控中心（PQCC）质量认证、国家认可委员会（CNAS）医学实验室质量和能力认证。

· 卫生健康行政部门、医保部门将定期或不定期联合开展肿瘤个体化治疗基因检测专项检查。

2.《山西省卫生健康委员会关于印发<医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法>的通知》^[2]

· 第三方机构应建立并运行质量管理体系，建立健全标本交接程序文件，遵守相关技术规范和标准，落实分析前、分析中、分析后三个阶段的质量管理制度，以及项目的标准操作规程、仪器的标准操作与维护规程、性能验证或确认规程等，持续改进质量。

· 第三方机构应当加强对分析中的管理，规范医学检验活动，按有关规定开展室内质量控制，参加室间质量评价，保证检验结果的准确性。

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Part 5 廉洁监督

医疗机构对外送样本检测工作承担主体责任，要加强事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。各级卫生健康行政部门、医保部门要定期或不定期联合开展肿瘤个体化治疗基因检测专项检查，加强对医疗机构样本外送检测行为监管，对发现的问题严肃处理，涉及违法违纪的，及时移交纪检监察部门。

以下是政策中涉及的详细内容，供大家参考：

1.《深圳市卫生健康委 深圳市医疗保障局关于加强肿瘤个体化治疗基因检测管理的通知》^[1]

· 卫生健康行政部门、医保部门将定期或不定期联合开展肿瘤个体化治疗基因检测专项检查。发现有违法违规行为的，依照相关规定严肃处理。涉嫌犯罪的，依法移送司法机关处理。

2.《山西省卫生健康委员会关于印发<医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法>的通知》^[2]

· 医疗机构主管卫生健康行政部门负责该医疗机构与第三方机构合作的日常管理、协议备案和监督检查。

3.《陕西省卫生健康委员会关于印发陕西省医疗机构样本外送检测相关规定（试行）的通知》^[3]

· 医疗机构对外送样本检测工作承担主体责任，主要负责同志要严格落实“一岗双责”，建立健全院内管理工作机制，加强事前、事中、事后监督检查，确保此项工作全流程公开透明。

· 各级卫生健康行政部门要切实履行对医疗机构样本外送检测行为的行业监管责任，强化行风建设，开展风险排查，督促医疗机构认真履行主体责任，对发现的问题严肃处理，涉及违法违纪的，及时移交纪检监察部门。

4.《福建省卫生健康委员会关于印发整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案的通知》^[4]

· 各级卫生健康行政部门要做好辖区内肿瘤基因检测的监督检查，联合医保、市场监管等部门，重点对医疗机构基因检测收费是否合理、是否存在过度检测以及是否存在医生与检测机构勾连“回扣”等问题开展监督检查，并将检查情况纳入廉洁从业行动计划工作报送。各级医疗机构应加强内部监管，规范诊疗、合理检查，定期开展自查自纠，自觉接受社会监督、部门监管。

5.《湖南省卫生健康委 湖南省中医药局关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》^[5]

· 医疗机构是样本外送检测的责任主体。医疗机构的医德医风（行风）部门对本机构样本外送检测履行行风监督责任，加强事前、事中、事后监督检查，严防潜在廉政风险发生。

· 各级卫生健康行政部门要切实履行监管职责，加强对医疗机构样本外送检测行为监管，督促指导医疗机构严格履行样本外送检测管理主体责任。

· 各级卫生健康行政部门应督促指导辖区内医疗机构加强行风建设，加大样本外送检测过程中潜在风险排查力度，对违法违纪问题及时移交纪检监察部门。

6.《关于印发2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》^[6]

· 明确“九项准则”行业底线。严格落实《医疗机构工作人员廉洁从业九项准则》，治理利用紧缺医疗资源或检查、手术等诊疗安排损公肥私牟取个人利益，以及强推基因检测或院外购药等第三方服务、接受网上开药提成、违规直播带货获利、利用执业开单提成、违规转介患者等问题。

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Part 6 维护患者利益（知情同意和规范收费）

院外送检规范同时应需充分考虑患者利益，主要涉及患者知情同意和规范收费两大方面。患者基因检测及与第三方检测机构签订的协议范围内的外送检测项目，必须遵照自愿原则，医疗机构及其医务人员需取得患者或家属书面同意。费用结算应严格按照各省公立医疗机构医疗服务项目价格标准收费，同时与医疗机构合作的第三方机构，其主体和工作人员不得基于合作项目以任何形式直接向患者收取服务费。

以下是政策中涉及的详细内容，供大家参考：

1.《山西省卫生健康委员会关于印发<医疗机构与独立设置检查检验机构合作暂行办法>的通知》^[2]

· 公立医疗机构与第三方机构合作可协议收取服务费用，并按照协议内容及时与第三方机构结算。

· 公立医疗机构委托第三方机构开展的医疗服务项目，应严格按照我省公立医疗机构医疗服务项目价格标准收费。严禁公立医疗机构自立收费项目，擅自扩大收费范围，提高收费标准。

· 与医疗机构合作的第三方机构，其主体及工作人员不得基于合作项目以任何形式直接向患者收取服务费。

2.《福建省卫生健康委员会关于印发整治肿瘤基因检测不规范问题 保障医疗质量和医疗安全降低患者负担工作方案的通知》^[4]

· 公立医疗机构按医疗服务价格项目标准向患者收取检测相关费用。

· 患者基因检测必须遵照自愿原则，医疗机构及其医务人员要按照医学伦理原则，全面、准确告知患者基因检测服务内容、检测目的、检测费用等，取得患者或家属书面同意，尊重患者知情权和选择权，保护患者隐私，维护患者权益。

· 医疗机构、医务人员不得以任何形式诱导、暗示、强制患者到医疗机构外指定地点接受检查、治疗，从中谋取不正当利益。

3.《湖南省卫生健康委 湖南省中医药局关于印发湖南省医疗机构样本外送检测管理规范的通知》^[5]

· 医疗机构与第三方检测机构签订的协议范围内的外送检测项目，须获得患方知情同意并签订《医疗机构样本外送检测知情同意书》后，由经管医生开具医嘱，将采集样本按规定送至医疗机构指定或统一的样本收集点，由医疗机构指定专业人员与第三方检测机构进行样本交接。

· 外送样本检测的收费，原则上由送检医疗机构按照本省同级别医疗机构收费标准向患者收取，并按协议与第三方检测机构结算。

结语

在肿瘤的临床治疗中，基因检测扮演着重要的角色，它能够帮助临床医生判断患者是否携带特定驱动基因，进而为患者的治疗选择提供针对性的靶向药物。然而，在临床实际中，由于政策、技术等多重因素的限制，肿瘤基因检测多数情况下需要在院外开展。近期，多项肿瘤基因检测管控政策陆续出台，对院外送检的送检项目、送检方式、检测机构遴选和职责分配、质量控制、廉洁监督和维护患者利益等方面做出了全面规范，从而有效地规避了院外送检流程中可能出现的各种不规范问题，保障了患者的实际权益。

相信在政策引导，医疗机构、第三方检测机构、监管部门等的积极配合下，肿瘤基因检测规范化之路将迎来更加光明的发展前景。